【CTR20221333】SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221333

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，男女均可；2.第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者；3.第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC，中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者；4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；5.ECOG PS 评分：0-1分；6.预期的生存期≥3个月；7.良好的器官功能水平；8.患者自愿加入本研究，签署知情同意；

排除标准

1.伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性或已知伴有ROS1融合基因；2.未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；3.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；4.肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；5.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤；6.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病；7.首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗；8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；9.首次用药前1个月内发生过严重感染；10.既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；11.伴有活动性肺结核者；12.已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎；13.已知伴有炎症性肠病病史；14.首次用药前28天内接种过减毒活疫苗；15.已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应；16.首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度；17.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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