【ChiCTR2500102056】JAK1抑制剂戈利昔替尼联合激素一线治疗具有激素治疗失败高风险的慢性移植物抗宿主病患者的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102056

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

JAK1抑制剂戈利昔替尼联合激素一线治疗具有激素治疗失败高风险的慢性移植物抗宿主病患者的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

JAK1抑制剂戈利昔替尼联合激素一线治疗具有激素治疗失败高风险的慢性移植物抗宿主病患者的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估JAK1抑制剂戈利昔替尼联合激素一线治疗具有激素治疗失败高风险cGVHD患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金创新群体科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2028-05-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，≤70岁，男女均可；（2）为血液系统恶性或非恶性疾病且接受异基因造血干细胞移植治疗后；（3）具有以下一条及以上激素治疗失败高风险因素： a、使用无关和不匹配的供者；b、前驱发生过III-IV度的急性GVHD；c、重度慢性GVHD；d、≥2个器官受累；（4）基础疾病稳定，无进展、无复发；（5）ECOG 评分 0~2；（6）每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对JAK1抑制剂或其辅料过敏的患者；（2）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；（3）启动治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗；（4）患者有无法控制的活动性感染；（5）已接受过JAK1抑制剂治疗（包括预防或治疗急性GVHD）；（6）合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗；（7）严重心血管疾病（不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、NYHA III或IV或症状性缺血性心脏病）；（8）最近30天内输注供者淋巴细胞或Car-T细胞；（9）经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；（10）无法耐受泼尼松1mg/kg/d或等效剂量其他激素治疗cGVHD；（11）既往接受任何对cGVHD的系统性治疗，除了在入组前72h内给予治疗cGVHD的激素；（12）拟妊娠或已妊娠的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(陆军军医大学新桥医院)

研究负责人电话

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