【ChiCTR2400086544】基于类器官药敏结果指导胰腺癌患者精准治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

基于类器官药敏结果指导胰腺癌患者精准治疗的临床研究

试验专业题目

基于类器官药敏结果指导胰腺癌患者精准治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过获取胰腺癌患者的新鲜肿瘤组织进行类器官培养，对构建的类器官进行药物敏感性分析，根据类器官药敏结果制定治疗方案，评估临床疗效的改善，同时评价类器官药敏分析的准确性，为实现基于肿瘤类器官的胰腺癌精准个性化治疗决策提供证据依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

①患者年龄≥18 周岁且≤75 周岁者； ②经组织学/细胞学确诊为胰腺癌患者； ③满足以下情况之一：a）按照《胰腺癌诊治指南（2022年版）》的“胰腺癌可切除标准”，判断为可切除/临界可切除胰腺癌且拟接受新辅助治疗的患者；b）按照《胰腺癌诊治指南（2022年版）》的“胰腺癌可切除标准”，判断为不可切除的胰腺癌且拟接受转化治疗的患者；c）已接受根治性切除术且拟接受术后辅助治疗的患者；d）临床判定不可进行手术并计划进行系统性全身治疗的患者； ④治疗前能够通过各种活检方式获取足够用于类器官建立的新鲜组织标本； ⑤ECOG 体能状态评分为 0 或 1 的患者； ⑥预期生存期≥12周； ⑦患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

①妊娠期、哺乳期妇女； ②在过去 12 个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者； ③5 年内患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤癌除外； ④入组前4周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）； ⑤研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110042

联系人通讯地址