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首页 临床进展 抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

【CTR20250225】抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

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基本信息
登记号

CTR20250225

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ALK201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ALK-201

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

试验专业题目

一项评估注射用ALK201在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK201 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ； 国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者本人理解并同意遵守本试验的操作流程，自愿签署预筛选知情同意书和主知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。；3.预期生存期≥3个月。；4.根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。；5.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。；6.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。；7.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。；

排除标准

1.签署知情同意书前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验。；2.既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 5.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。；3.ALK201首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。；4.ALK201首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。；5.存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。；6.ALK201首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。如果研究参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v5.0≤1级）。注：重大手术的定义具体参照各国医疗机构手术分级。；7.有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。；8.首次给药前4周内接种过活疫苗。；9.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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