【CTR20250225】抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250225

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ALK201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ALK-201

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

试验专业题目

一项评估注射用ALK201在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK201 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者本人理解并同意遵守本试验的操作流程，自愿签署预筛选知情同意书和主知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。；3.预期生存期≥3个月。；4.根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。；5.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。；6.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。；7.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。；

排除标准

1.签署知情同意书前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验。；2.既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 5.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。；3.ALK201首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。；4.ALK201首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。；5.存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。；6.ALK201首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。如果研究参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v5.0≤1级）。注：重大手术的定义具体参照各国医疗机构手术分级。；7.有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。；8.首次给药前4周内接种过活疫苗。；9.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址