CTR20192155
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2019-10-29
企业选择不公示
类风湿关节炎；强直性脊柱炎
JY026注射液安全性和PK试验
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体（JY026）注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验。
100176
考察北京东方百泰生物科技有限公司研制的JY026注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 2 ；
国内: 2 ；
2020-04-29
2020-07-08
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁的健康男性受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、X线胸片检查、临床实验室检查有临床意义异常；
2.筛选前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；3.筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
4.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，盲法，引流或皮肤的感染性伤口；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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市场与准入
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