CTR20201647
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-09-23
企业选择不公示
用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液I期临床试验
比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液与安维汀®在健康受试者体内药代动力学特征的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
100176
主要目的：以北京东方百泰生物科技有限公司生产的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液为受试制剂，以 Roche Diagnostics GmbH 生产的安维汀®为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的主要药代动力学参数，评价两制剂药代动力学的相似性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者体内的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2020-11-12
2021-04-23
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
2.对贝伐珠单抗或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
市场与准入
一致性评价
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