【CTR20211128】重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼治疗NSCLC的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211128

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗VEGFR2全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗VEGFR2全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR突变（EGFR19外显子缺失或21外显子[L858R]突变）的局晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

试验通俗题目

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼治疗NSCLC的II期临床试验

试验专业题目

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

旨在评估JY025联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗晚期EGFR突变（EGFR19外显子缺失或21外显子【L858R】突变）NSCLC患者的安全性、初步有效性并给出phaseIII部分JY025的推荐剂量（RP3D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，研究者判断能够遵守试验方案，自愿签署书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。；3.经组织学/细胞学诊断的非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。；4.根据UICC第8版的TNM分期确定为ⅢB(不适合手术或放疗)-IV期NSCLC。；5.患者具有经中心实验室(仅接受组织样本)确认的EGFR19外显子缺失(19del)或21外显子[L858R]突变，且适用于EGFR-TKI的一线治疗。；6.既往未接受过任何针对非小细胞肺癌的系统治疗，且未接受过任何EGFR-TKI类药物治疗。如果受试者既往接受过辅助新辅助治疗后复发，但其辅助/新辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月也可入组。；7.基于RECISTv1.1至少存在一个可测量的病灶。；8.ECOG评分为0~1。；9.主要器官和骨髓功能基本正常，要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子。实验室检查结果为治疗开始前7天内的结果: ①凝血功能INR≤1.5xULN，aPTT≤1.5xULN(如受试者正在接受抗凝治疗，则只要aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可)： ②受试者肝肾功能符合以下条件:总胆红素≤1.5xULN，ALT及AST≤2.5xULN，如果肝脏被肿瘤侵犯，则AST及ALT≤5xULN;内生肌酐清除≥60mL/min(CockcroftGault公式);尿蛋白为0或1，或尿蛋白定量<1g/24h; ③血常规满足:中性粒细胞计数≥1.5x10的9次方/L,血小板≥100x10的9次方/L,血红蛋白≥9g/dL。；10.以往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的不良反应恢复至≤CTCAE1级(脱发除外)。；11.患者预期寿命>12周。；12.在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后。；

排除标准

1.患者EGFR T790M突变阳性、ALK融合阳性或有任何其他共突变(共突变如果检测过则需要提供报告，如果未检测过不予强制要求检测)。；2.5年内或同时患有除NSCLC之外的其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)。；3.有症状的中枢神经系统(CNS)转移。；4.研究治疗开始前28天内接受过大手术、穿刺活检或7天内接受过皮下静脉通路装置放置。研究治疗开始前2个月内发生任何手术后出血并发症或伤口并发症。；5.研究治疗开始前接受过放疗区域≥25%骨髓区的放疗、28天内接受过胸部姑息性放疗或7天内接受过用于局部缓解或预防症状(如疼痛，出血或阻塞)的放疗。；6.既往有CT/X线证实的特发性肺纤维化;X线证实有或曾有急性肺损伤、尘肺病;有或曾有放射性肺炎或药物性肺炎;临床活动性间质性肺病(慢性，稳定，影像学改变的无症状患者除外);影像学证据表明有肺空洞。；7.胸腔积液、心包积液或腹水且需要每隔一周或更频繁地引流。；8.上腔静脉综合征。；9.存在任何严重和/或未能控制的疾病的患者，包括: ①重大心血管疾病(NYHA分级II-IV心脏疾病、心肌梗死或在研究治疗开始前3个月内发生脑卒中)、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、先天性QT间期延长综合征或筛选期校正过的QTc间期>500ms(Bazetts公式:QTcB？=QT/RR的0.5次方); ②既往有高血压危象或高血压脑病病史、药物未能控制的高血压(定义为收缩≥150mmHg和/或舒张压>100mmHg); ③活动性或未能控制的严重感染，如院内感染、菌血症、严重的肺部感染等； ④严重免疫缺陷患者(与使用皮质类固醇有关的患者除外),包括己知HIV阳性的患者; ⑤肝损害:重度肝硬化Child-PughB级(或更差);有肝性脑病病史的肝硬化;肝硬化引起的有临床意义的腹水，且需要用利尿剂和/或穿刺术治疗;有肝肾综合征病史。；10.具有重大凝血障碍或其他明显的出血倾向证据: ①研究治疗开始前6个月内发生由食管和/或胃静脉曲张引起的出血事件; ②研究治疗开始前1个月内有咳血(每次>2.5mL鲜红血液); ③研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件、重大的血管疾病(如需要手术修复的主动脉瘤); ④当前或近期(研究治疗开始前10天内)使用出于治疗目的的抗凝治疗(低分子量肝素治疗除外) ⑤当前或近期(研究治疗开始前10天内)使用阿司匹林(>325mg/d)或噻氯匹定、氯吡格雷、西洛他唑进行治疗; ⑥影像学证据表明有大血管侵犯或包裹，且有明显出血风险的患者。；11.在研究治疗开始前6个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿。；12.严重的、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经处理的骨折。；13.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。；14.正在接受CYP3A4诱导剂(如:利福平或苯妥英)或强抑制剂(如:伊曲康唑或酮康唑)的治疗。；15.需要每天使用质子泵抑制剂(如:埃索美拉唑镁或奥美拉唑)。；16.有任何已知严重的眼表疾病。；17.己知对治疗药物的任何成分过敏，或有单克隆抗体治疗过敏史者。；18.既往接受过异体干细胞或实体器官移植。；19.研究治疗开始前4周内进行过研究性治疗。；20.正在怀孕或哺乳。；21.任何其他疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室检查发现研究药物禁忌症，研究者判断可能影响结果的解释，或可能使患者处于治疗并发症的高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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