【CTR20171267】JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171267

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验

试验专业题目

JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加并签署知情同意书；2.年龄≥50 岁，男女不限；3.确诊为nAMD 者；4.目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力需≥34 字母数；5.目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的；6.具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正常范围内；

排除标准

1.存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）；2.nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者；3.目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者；4.任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者；5.存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎或葡萄膜炎者；6.筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作的心脑血管疾病者；

7.HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者；8.活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）；9.HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）；10.荧光素钠过敏者；11.有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者；12.3 个月内参与过其他临床试验治疗者；13.入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板药物者；14.存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者；15.血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者；16.存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；17.妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者；18.经研究者判断不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址