CTR20232425
进行中（招募完成）
Exendin-4 Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
Exendin-4Fc融合蛋白注射液
2023-08-18
企业选择不公示
/
2型糖尿病
JY09注射液药物相互作用及对QT间期影响临床试验
评估在中国超重受试者中Exendin-4 Fc融合蛋白（JY09）注射液对盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片和地高辛片药代动力学特征以及对QT间期的影响
100176
主要目的： 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液对多次口服盐酸二甲双胍片、单次口服瑞舒伐他汀钙片和地高辛片药代动力学（PK）特征的影响； 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液对QT间期的影响。 次要目的： 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液同时多次口服盐酸二甲双胍片、单次口服瑞舒伐他汀钙片和地高辛片的安全性和耐受性。 探索性目的： 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液的药效动力学（PD）特征； 在中国超重受试者中评估肠道菌群对多次皮下注射JY09注射液PD特征的影响。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-19
/
否
1.年龄：具有完全民事行为能力的超重受试者，且年龄≥18 周岁且≤45 周岁（任一性别受试者数量比例不低于 1/3）；
请登录查看1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；
2.有消化道疾病者，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
3.3.曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或有心脏传导阻滞者；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
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