【CTR20182451】重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20182451

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗VEGFR2全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗VEGFR2全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的Ⅰa期临床试验

试验专业题目

重组抗VEGFR2单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-02-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，自愿签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；3.经组织学或细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的晚期实体瘤患者（剂量扩展阶段：经临床诊断或组织学/细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的肝细胞癌（HCC）。临床诊断需符合《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》中肝癌的临床诊断标准）；4.预期生存时间＞12周；5.造血、肝脏和肾脏功能满足以下：总胆红素≤1.5×ULN；AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN（肝癌与肝转移者）；血肌酐水平≤1.5×ULN；中性粒细胞计数≥1.5×10（9次方）/L；血小板≥100×10（9次方）/L；血红蛋白≥90g/L（入组前 2周内未接受输血及集落刺激因子治疗）；6.尿蛋白阴性，或尿蛋白阳性且＜1g/24h；7.凝血功能满足以下条件：PT INR (凝血酶原时间-国际标准化比率)≤1.3，APTT≤1.5×ULN；8.ECOG评分为0或1；9.在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后；10.受试者至少有一个可测量或可评估的病灶，能够根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）通过影像学进行评估；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗(如使用亚硝基脲或丝裂霉素C应将时间限制延长为6周以上)、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗，入组前2周内接受过中药抗肿瘤治疗者；2.先前治疗仍存在2级以上不良反应者（脱发除外）；3.正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用过未批准上市的单克隆抗体者；4.同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤；5.经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者；6.严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者；7.在入选前 3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃静脉曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据；8.存在严重的活动性感染者；9.入组前 6个月出现气管/食管瘘者；10.研究期间有手术计划者；11.入组前 6个月内有深静脉血栓（DVT）者或肺栓塞（PE）史者；12.左室射血分数异常者(即LVEF<50%)；13.经两种口服降压药治疗后，高血压依然控制不佳者(SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg)；14.甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者；15.有单克隆抗体治疗过敏史者，或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者；16.使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）者；17.存在已知的中枢神经转移者(经有效治疗4周内病情控制稳定者可除外)；18.患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者；19.妊娠或哺乳期妇女；20.HIV感染者（HIV抗体阳性）及 HBV DNA≥2000IU/ml（或≥10（4次方）拷贝数/ml）的乙肝感染者；21.入组前 6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者；22.肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者；23.精神疾病患者；24.器官移植受者；25.有药物滥用史及酗酒史者；26.存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者；27.无法依从方案或定期接受随访者；28.存在研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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