CTR20240359
进行中（招募完成）
Exendin-4 Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
Exendin-4Fc融合蛋白注射液
2024-04-25
企业选择不公示
/
2型糖尿病
JY09注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究
Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究
100176
主要目的： 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗26周的疗效差异。 次要目的： 评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人2型糖尿病受试者54周的疗效差异； 评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人2型糖尿病受试者54周的安全性差异； 评价JY09注射液在成人2型糖尿病受试者中的群体药代动力学及暴露-反应关系； 评价JY09注射液在成人2型糖尿病受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-17
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者；
请登录查看1.被诊断为1型糖尿病或其他类型糖尿病者；
2.筛选前8周内或随机前（V4）使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，或使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；
3.筛选前3个月内使用过葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和/或胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂（包括单靶点、多靶点激动剂及含胰岛素的GLP-1复方制剂）者；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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