【CTR20202561】评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗的有效性和安全性的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202561

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗的有效性和安全性的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？评价相较于雷珠单抗注射液，IVT MW02治疗剂量，不同给药频率[Q4W连续用药以及Q4W连续3次后每8周一次（Q8W）用药]在nAMD受试者中防止视力下降的疗效。次要目的：？评估MW02治疗nAMD受试者的安全性。？评估MW02在nAMD受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 433 ；

实际入组人数

国内: 476 ；

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2025-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 完全了解本研究并自愿签署ICF；愿意遵循并有能力完成试验所有程序；2.2. 年龄≥ 50周岁，< 80周岁，男女不限；3.3. 目标眼确诊且筛选前3个月未曾接受过治疗的的继发于nAMD的中心凹下和/或旁中心凹活动性CNV病变；4.4. 目标眼的BCVA为73～24个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/320；5.5. 目标眼CNV面积 ≥ 病灶总面积的50%；

排除标准

1.目标眼： 1. 目标眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积 ≥ 病灶总面积的50%，或位于中心凹下且面积≥ 1个视盘面积；2.2. 目标眼有累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩，密集的中心凹下硬性渗出；3.3. 目标眼存在非nAMD导致的CNV；4.4. 目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史；5.5. 目标眼首次给药前30天内有玻璃体内出血；6.6. 目标眼90天内接受过以下眼内手术或既往接受过各种黄斑区激光治疗；或30天内曾行外眼手术；7.7. 目标眼首次给药前6个月内曾眼内或3个月内全身使用过皮质类固醇或30天内曾球周注射过皮质类固醇；8.8. 目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术；9.9. 目标眼存在高度近视，屈光度 ≥ 8D；10.10. 目标眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小；11.11. 目标眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂；12.12. 目标眼存在巩膜软化症；13.任意眼： 1. 首次给药前6个月任意一只眼曾接受过IVT抗血管生成的药物治疗；14.2. 首次给药前6个月任意一只眼眼内或30天球周注射皮质类固醇类药物；15.3. 存在葡萄膜炎病史；16.4. 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染；17.5. 独眼患者，定义为非目标眼BCVA ≤ 19个字母数；18.全身系统性疾病、治疗及其它情况： 1. 已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏；对荧光素钠及吲哚菁绿过敏；19.2. 既往接受过全身抗血管生成药物治疗；20.3. 器官功能水平异常： a) 肝功能：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 2.5 ×正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5 × ULN； b) 肾功能：血肌酐> 1.5 × ULN；21.4. 凝血功能异常： a) 凝血酶原时间≥ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间≥ 1.5 × ULN； b) 筛选前1个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿司匹林日剂量≤ 100 mg者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的受试者，允许在筛选当日剂量调整至100mg及以下即可进行筛选）； c) 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；22.5. 筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；23.6. 筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、接受过冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修补术具有临床意义的不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（腔隙性脑梗塞除外）的病史；24.7. 高血压血压控制不佳者；25.8. 全身免疫系统疾病；26.9. 存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数> ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；27.10. 恶性肿瘤病史；28.11. 妊娠、哺乳期女性、试验过程中及接受试验药物结束后3个月不能采取避孕措施的受试者；29.12. 筛选前3个月内参加过其它临床研究且接受了研究药物或器械治疗的受试者；30.13. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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