CTR20190835
已完成
地诺单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2019-06-20
企业选择不公示
预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究
在中国健康受试者中随机双盲平行设计，比较MW032与Xgeva药代动力学、药效学、安全性和免疫原性相似性的临床试验
100000
主要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)药代动力学相似性。 次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW032与Xgeva®药效学相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2019-06-25
2020-10-23
否
1.体重指数（BMI）≥19kg/m2且≤28kg/m2；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
3.入选前2个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前1个月内曾行骨相关外科手术；
请登录查看北大医疗鲁中医院药物临床试验机构;北大医疗鲁中医院药物临床试验机构
255400;255400
市场与准入
一致性评价
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