【CTR20192000】GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192000

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白(酵母)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白(酵母)

首次公示信息日的期

2019-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MW04在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价MW04在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价MW04的免疫原性；初步评价MW04在健康受试者中单次给药的药效学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~28 kg/m2范围内（包括19和28 kg/m2），且体重≥55kg；

排除标准

1.有糖尿病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常等。；2.有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有甲状腺髓样癌的家族遗传史，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者。；3.有急、慢性胰腺炎病史者。；4.既往或目前患有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病。；5.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似研究药物）及其中任何辅料过敏。；6.心电图（ECG）（12导联报告心率和PR、QRS、QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者。；7.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性。；8.入选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。；9.入选前使用了以下任何一种药物或治疗：a. 入选前4周内使用任何处方药；b. 入选前1周内使用任何非处方药和中药；c.入选前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。；10.入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验或医疗器械临床试验者。；11.毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：a.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；b.筛选前3个月平均每周饮用21单位（男性）酒精（1单位= 360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；c.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支。；12.入选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划3个月内献血者。；13.有晕针或晕血史，且经研究者判断不适合进行临床试验者。；14.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；15.接受过其他GLP-1受体激动剂（如利司那肽、度拉糖肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽等）治疗者。；16.筛选期抗药抗体（ADA）阳性者。；17.受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。；18.经研究者判断受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址