【CTR20180114】TK006在绝经后妇女中的安全性、药代、药效学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180114

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经后妇女骨质疏松的治疗

试验通俗题目

TK006在绝经后妇女中的安全性、药代、药效学的I期临床研究

试验专业题目

评价TK006在绝经后妇女中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TK006在绝经后妇女中的安全性和耐受性。次要目的：考察TK006在绝经后妇女中的药代动力学（PK）特征。评估TK006对绝经后妇女药效学指标的影响。考察TK006的免疫原性。探索TK006 II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2017-10-11

试验终止时间

2018-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；2.绝经后妇女（“绝经后”定义为停经24个月以上，且血FSH>40U/L且E2<40pg/mL）；3.年龄≤65岁，无活动受限；

排除标准

1.已知对同类药物或哺乳类细胞来源的产品过敏的受试者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物或药物过敏史的受试者；2.试验给药前使用过任何有可能改变骨更新的药物（如，12个月内使用过双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺素、高剂量维生素D（>1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素，或者6个月内使用过骨化三醇）；3.AST＞2.0×ULN（正常值上限），或ALT＞2.0×ULN ，或碱性磷酸酶＞1.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN；或肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）＜60mL/min；4.患有可能影响研究结果的疾病，如各种代谢性骨病（例如骨软化症或成骨不全）、佩吉特病、库兴综合征、高催乳素血症、类风湿关节炎、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退等，或患有其它可能影响骨代谢的疾病；5.患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。但对接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者： a. 如果TSH水平在正常范围内，可以参加研究； b. 如果TSH水平低于正常范围，则不能参加研究； c. 如果TSH水平升高（＞1.0×ULN但≤10.0μIU/mL），需测定血清FT4。如果血清FT4在正常范围，可以入选。如果血清FT4超出正常范围，则不能参加研究； d. 如果TSH水平＞10.0μIU/mL，则不能参加研究；6.患有吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如克罗恩病、慢性胰腺炎等；7.患有肝硬化或不稳定的肝病（定义为有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）、已知胆道异常（除外Gilbert综合征或无症状的胆结石）；8.既往或当前患有下颌骨骨髓炎或骨坏死，或试验首次给药前6个月内曾有过骨折；或患有急性牙或下颌疾病，需要或计划在研究期间进行拔牙、种牙、口腔手术等有创牙科手术，或试验首次给药前1个月内曾进行以上操作；或牙科或口腔手术未愈；9.乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒抗体阳性；10.近5年内患有恶性肿瘤（除外完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌）；11.患有影响受试者签署知情同意书或遵守研究步骤的能力的各种疾病；或患有各种躯体或精神疾病，研究者认为影响受试者顺利完成研究或有可能干扰研究结果的解释；12.经白蛋白校正后的血清钙＜2.0mmol/L或＞2.9mmol/ L（在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂；经血清白蛋白校正的血钙（mmol/L）计算公式：血钙-[0.02*白蛋白(g/L)]+0.8）；13.由研究者判断骨折风险性非常高、必须接受活性药物治疗的受试者；14.目前已入选其它医疗器械或试验药物的研究，或自该研究结束时算起未满30天或5个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准；15.经研究者判断有其它不适于参与研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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