CTR20202118
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-11-13
企业选择不公示
乳腺癌骨转移患者
评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价
100027
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 22 ；
2018-05-08
2019-07-25
否
1.自愿受试，并签署知情同意书；
请登录查看1.已怀孕或哺乳期女性；
2.有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；
3.在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；
请登录查看南京医科大学第一附属医院
201129
市场与准入
一致性评价
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