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【CTR20170699】评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170699

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌骨转移

试验通俗题目

评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的安全性和耐受性，同时考察TK006在乳腺癌骨转移患者中的药代动力学特征，对药效学指标骨转换标志物的影响，评估TK006的初步疗效，考察TK006的免疫原性，探索TK006Ⅱ期临床研究的推荐剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2017-08-17

试验终止时间

2018-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏（如来源于哺乳动物的衍生产品、钙或维生素D制剂）；

2.已怀孕或哺乳期女性；

3.Anti-HIV阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201129

联系人通讯地址
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