【ChiCTR2600133962】放射性碘-125粒子植入联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和AG方案治疗局部进展期胰腺癌的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胰腺癌

试验通俗题目

放射性碘-125粒子植入联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和AG方案治疗局部进展期胰腺癌的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

放射性碘-125粒子植入联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和AG方案治疗局部进展期胰腺癌的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对局部进展期胰腺癌患者，评估放射性碘-125粒子植入联合艾帕洛利托沃瑞利和AG方案的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含两端值），性别不限； 2.ECOG评分0-2； 3.经病理学或细胞学诊断确诊为胰腺癌； 4.局部进展期且既往未进行抗肿瘤治疗（化疗、靶向或免疫治疗等）的患者；局部进展期胰腺癌定义：a. 肿瘤无远处转移；b. 胰头/钩突：肿瘤接触肠系膜上动脉 >180˚；c. 胰体尾：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉 >180˚；肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉；d. 肿瘤侵犯肠系膜上动脉空肠分支。因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉； 5.根据RECIST 1.1 标准，存在至少一个可测量病灶； 6.如胆道梗阻需已经解除，预计生存期>=3个月； 7.主要器官的功能水平须符合下列要求：血常规：1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；2)近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9g/dL；4）近14天内无输血或无输注人血白蛋白的情况下，血清白蛋白>=30 g/L；血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶<=3 ULN、胆红素<=1.5 ULN，血肌酐<=1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率>=60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=正常值低限50%；尿常规：蛋白尿< 2+（蛋白尿>=2+时，应进行24h尿蛋白定量，<= 1g时可入选）；凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）<=1.5 倍正常值上限；脾脏体积在正常范围内（无脾肿大），且无脾功能亢进的临床表现（如血小板减少）； 8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意使用有效的避孕方法； 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1. 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2. 既往接受过针对胰腺癌系统性的抗肿瘤治疗； 3. 过去5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌； 4. 影像学检查存在或怀疑存在远处转移； 5. 合并心脑血管疾病，包括但不限于：（1）美国纽约心脏病学会（NYHA）标准>=2级心力衰竭；（2）重度/不稳定型心绞痛或心肌梗塞；（3）首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外或需要手术修复的主动脉瘤；（4）心房颤动和需要治疗的室上性或室性心律失常；（5）已有症状的上腔静脉综合征；（6）QTc间期>450ms（男性）；QTc间期>470ms（女性）；（7）高血压病且经降压药物治疗未获良好控制，如收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg，或者有高血压危象、高血压脑病病史； 6. 遗传性或获得性出血倾向或凝血功能障碍； 7. 经研究者评价，存在高风险消化道出血或腹腔出血；具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，大便隐血（++），3个月内有黑便和/或呕血、咯血者）； 8. 进入筛选期前2周内发生过需全身治疗的急性感染者； 9. 患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：（1）活动性HBV或HCV感染；备注：筛选期HBsAg阳性和/或HCV抗体阳性的受试者，须进行HBV DNA和/或HCV RNA检测。HBV DNA<=500 IU/mL（或<=2500 copies/mL）和/或HCV RNA阴性的受试者方可入组；HBsAg阳性受试者须在治疗过程中监测HBV DNA。（2）已知HIV感染或AIDS病史；（3）活动性梅毒；（4）活动性结核病； 10. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 11. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4等免疫治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品； 12. 本研究给药前28天内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗，给药前14天内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗； 13. 本研究给药前28天内接受过重大手术治疗 [如经腹、经胸等重大手术，不包括活检、腔镜探查、胆肠内引流术、胃肠吻合术；不包括超声内镜引导下胰腺细针穿刺活检术/抽吸术(EUS-FNB/EUS-FNA)、经皮肝穿刺活检等诊断性穿刺，外周静脉置管和胆道支架植入术]； 14. 本研究给药前14天内需要接受系统性皮质激素（>10 mg/天强的松或等当量的其他皮质激素，连续治疗>=7天）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（<=7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）； 15. 本研究给药前，受试者存在难以纠正的低白蛋白血症； 16. 入组前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 17. 既往或目前患有间质性肺炎/肺病，经研究者判定非活动性且不需要激素治疗除外； 18. 哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 19. 研究者认为不适宜进行超声内镜下粒子种植的患者； 20. 研究者认为会影响本研究药品治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，中到大量浆膜腔积液如胸水、心包积液、腹水等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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