CTR20190685
主动终止（因申办方战略调整，本项目由国内独立注册调整为欧、美、日、中全球联合申报，全球共线生产，申办方决定终止该临床试验，终止日期为2019年7月1日。）
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2019-04-10
企业选择不公示
预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究
评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物类似药比对研究
100080
观察LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Xgeva®为参比制剂，评价两制剂的药代动力学相似性。 比较受试制剂参比制剂在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性、耐受性、免疫原性、药效动力学。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 34 ；
2019-05-29
/
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
2.过去6个月内发生过骨折；
3.筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
请登录查看吉林大学第一医院
130000
市场与准入
一致性评价
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