CTR20202251
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-11-16
企业选择不公示
具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症
LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究
在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
100080
主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Prolia®）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。 次要目的：比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 168 ；
2020-12-12
2021-09-22
否
1.受试者自愿签署知情同意书；
请登录查看1.正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
2.正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
3.过去6个月内发生过骨折；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
市场与准入
一致性评价
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- YZJT-1705注射液用于腹部手术后镇痛II期临床试验
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性：一项多中心随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 评价KL0011034注射液在健康成年人中持续输注的安全性、药代动力学和药效动力学研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- HKGM-453治疗苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验
- 评价SAL0195注射液在脂蛋白(a)升高的试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
山东博安生物技术有限公司的其他临床试验
- BA1203注射液的Ⅰ期临床研究
- 注射用BA1302安全性耐受性及PK研究
- BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究
- BA1105注射液给药安全性、耐受性及有效性临床研究
- 评价LY01015联合氟尿嘧啶和顺铂在晚期或转移性食管鳞癌患者中的III期临床试验
- 注射用BA1202Ⅰ期临床研究
- 注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验
- BA2101单次皮下注射的剂量递增Ⅰ期临床研究
- BA1106注射液Ⅰ期临床研究
- 比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
- LY01019注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效研究
- LY05008注射液III期临床研究
- BA1105注射液给药安全性、耐受性及有效性临床研究
- 在中国健康男性受试者中比较LY05008和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性研究
- 比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究
- LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究
- 在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
- 比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究
- 在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
- 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）Ⅲ期临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
地舒单抗注射液相关临床试验
- 比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性
- 在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的对比研究
- 一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症参与者中的有效性和安全性的4 期、单臂、开放标签研究
- 地舒单抗注射液9MW0311与Prolia®（普罗力®）对照III期临床研究
- 重组抗RANKL单抗注射液与Prolia®治疗中国骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的Ⅲ期比对研究
- 一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受 试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研 究
- 地舒单抗（鲁可欣）对新发脆性骨折的绝经后骨质疏松症患者再次骨折的预防作用：前瞻性真实世界研究
- 评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究
- 在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究
- 评价普罗力在中国大陆男性骨质疏松症受试者中疗效和安全性
- 一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究
- CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对研究
- 一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究
- HS-20090注射液比对Xgeva的I期PK比对试验
- 一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究
地舒单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29