CTR20202251
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-11-16
企业选择不公示
具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症
LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究
在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
100080
主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Prolia®）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。 次要目的：比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 168 ；
2020-12-12
2021-09-22
否
1.受试者自愿签署知情同意书；
请登录查看1.正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
2.正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
3.过去6个月内发生过骨折；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
市场与准入
一致性评价
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