【CTR20191183】重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191183

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价LY06006治疗有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的评价LY06006治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。 2、次要目的评价LY06006治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的安全性；评价LY06006治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 448 ；

第一例入组时间

2019-07-30

试验终止时间

2021-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50-85周岁（含边界值），有自主活动能力的绝经后女性。绝经后，定义为绝经时间≥3年，即自发闭经≥3年或双侧卵巢切除术后≥3年。对于年龄＜60 周岁子宫切除但卵巢保留者，需以卵泡刺激素（FSH）水平≥40U/L 确认绝经状态；

排除标准

1.患有以下已知影响钙或骨代谢疾病者： a.各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化； b. 佩吉特病； c.库欣综合征； d.高催乳素血症； e.垂体功能减退症； f.肢端肥大症； g.甲状旁腺疾病：有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退病史； h.甲状腺疾病：有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，但接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退者若激素水平正常或5.5μIU/mL＜促甲状腺激素（TSH）水平≤10.0μIU/mL，但血清甲状腺素（T4）在正常范围者可以入选；i.吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎等；j.低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内； k.维生素D缺乏：25 羟维生素D（25OHD）浓度＜20 ng/mL。允许在筛选期肌内注射维生素D2注射液20万单位（商品名：孚泰？）1 次，并复查1次25OHD浓度，25OHD 浓度≥20ng/mL者可以入组；l.其他如类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。；2.有2处或2处以上腰椎骨折史者；

3.恶性肿瘤：近5年内恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）；

4.患有严重的肾脏疾病，肌酐（Cr）清除率＜30mL/min；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编