CTR20202319
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-11-17
企业选择不公示
高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症
CMAB807注射液和Prolia间临床有效性和安全性比对研究
一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期比对研究
201203
主要目的：评价CMAB807注射液与Prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的疗效相似性 次要目的：评价CMAB807注射液与Prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的安全性、群体药代动力学特征、免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 278 ；
国内: 284 ；
2021-04-14
2022-11-29
否
1.经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署（患者本人或其监护人）书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制；
请登录查看1.患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病： ·各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化； ·佩吉特骨病； ·库欣综合征； ·高催乳素血症； ·垂体功能减退症； ·肢端肥大症； ·甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史； ·甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症病史（对于仅接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，若促甲状腺激素（TSH）正常水平或5.5μIU/mL；2.有2处或2处以上椎骨骨折史；
3.近5年内恶性肿瘤（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）；
4.严重肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）或接受透析或有泌尿系结石或慢性膀胱炎者；
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100730
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一致性评价
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