【CTR20190800】CMAB807与Prolia的I期比对研究

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基本信息

登记号

CTR20190800

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症

试验通俗题目

CMAB807与Prolia的I期比对研究

试验专业题目

随机、双盲、平行对照，比较CMAB807与Prolia在中国成年男性健康受试者中单次给药的I期比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较CMAB807注射液与Prolia®的药代动力学参数的相似性次要目的：比较CMAB807注射液与Prolia®的安全性、免疫原性、药效学特征的相似性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2019-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.经研究者充分知情，自愿参加研究并签署书面知情同意书，且能够遵守知情同意书中所列的各项要求和限制；2.在签署知情同意书的当天，年满18周岁，且不超过65周岁（含边界值）；3.经研究医生判断为身体健康，即体格检查、生命体征或实验室检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义；4.同意在整个研究期间采取医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），直至给药后至少10个月；5.体重不低于50公斤，体重指数在19~26kg/m2范围内（含边界值）；6.血钙水平在2.15~2.55mmol/L内（含边界值）；7.12导联心电图正常或异常无临床意义，QTcB值＜450毫秒；

排除标准

1.给药前3个月内每周饮用14个单位的酒精（1单位=285毫升啤酒，或25毫升烈性酒，或100毫升葡萄酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精制品，或在筛选访视/基线访视时酒精呼气试验为阳性者；2.用药前5年内药物滥用者；3.给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草；4.过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感，经研究者判断不宜参与该研究者；5.给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）；6.给药前30天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；7.给药前30天内曾行骨相关外科手术；8.已知有颌骨骨髓炎或颌骨坏死既往病史或现病史；9.已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状；10.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；11.已知处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；12.给药前3个月内曾使用过研究药物（含Xgeva和Prolia），或参加过药物临床试验；13.给药前3个月内接种过活体病毒疫苗；14.给药前3个月内献血或大量失血者（＞400毫升）；15.乙肝表面抗原阳性，和/或丙肝抗体阳性；16.HIV抗体试验非阴性；17.梅毒检查呈阳性；18.尿药筛查呈阳性；19.已知甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退、类风湿关节炎或脊柱强直、骨软化症、Paget's病，近6个月内发生骨折者；20.既往有严重椎间盘膨出病史；21.已知存在精神问题或法律问题；22.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力劳动或运动者；23.研究者认为不宜参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址