CTR20181448
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2018-08-27
企业选择不公示
预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究
随机双盲平行两组QL1206和Xgeva在健康人中药代动力学、安全性和药效学比对研究
250100
主要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后药代动力学相似性；次要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察QL1206或Xgeva®的药效学相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 168 ；
/
2019-05-22
否
1.签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.以前发生过或正患有骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；
2.处于活动期、需要口腔手术的牙病或颌骨病；或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口尚未愈合；
3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外）；
请登录查看吉林大学第一医院I期临床试验研究室
130021
市场与准入
一致性评价
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