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【CTR20181448】QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究

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基本信息
登记号

CTR20181448

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

试验通俗题目

QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究

试验专业题目

随机双盲平行两组QL1206和Xgeva在健康人中药代动力学、安全性和药效学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后药代动力学相似性；次要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察QL1206或Xgeva®的药效学相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 168  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.以前发生过或正患有骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；

2.处于活动期、需要口腔手术的牙病或颌骨病；或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口尚未愈合；

3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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