CTR20200742
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-04-28
企业选择不公示
用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
重组人源化抗VEGF单抗注射液Ⅰ期临床研究
重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液对照安维汀在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对研究
201210
主要目的：评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液（安维汀®）在健康男性受试者中单次给药的药代动力学参数的相似性。 次要目的：评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液（安维汀®）在健康男性受试者中单次给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-06-28
2020-12-06
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.已知对重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液或者对任何药物组分有过敏史者；血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常，且经研究医生判定有临床意义者；已知对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者；重度输液反应者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
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