【ChiCTR2200055447】一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055447

试验状态

正在进行

药物名称

KD6001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KD-6001注射液

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；（2）确定 KD6001 注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 2.次要目的：（1）初步评价 KD6001 注射液的抗肿瘤活性；（2）评价 KD6001 注射液的药代动力学特征；（3）评价 KD6001 注射液的免疫原性。 3.探索性目的：（1）采用 iRECIST 标准（2017）探索性评价 KD6001 注射液的抗肿瘤活性；（2）探索 KD6001 注射液的药效学特征；（3）探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海康岱生物医药技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁，男女均可； 3.预期生存期 ≥ 3个月； 4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1； 5.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、拒绝/或没有标准治疗的晚期实体瘤患者（优先入组黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌）； 6.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）； 7.同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供2年内存档样本）； 8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能； 9.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月； 10.依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 2.首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗，或局部抗肿瘤治疗，或接受临床研究性药物或器械治疗； 3.首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗）；既往接受过CTLA-4治疗的患者； 4.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）； 5.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究；患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；患有严重的心脑血管疾病；患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史；患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）； 6.首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物；首次研究用药前14天内使用过可能影响肠道菌群改变的广谱抗生素； 7.首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；首次研究用药前4周内进行过重大外科手术；具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；妊娠或哺乳期妇女； 8.已知对KD6001药物及其组分过敏者； 9.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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