【CTR20234285】KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
登记号
CTR20234285
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
KD6005注射液的I期临床研究
试验专业题目
KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
KD-6005注射液
规范名称
KD-6005注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
类风湿关节炎
申办单位
上海康岱生物医药技术股份有限公司/上海赛金生物医药有限公司
申办者联系人
陈佳玲
联系人邮箱
chenjialing@kandatech.cn
联系人通讯地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
方翼
研究负责人电话
13701165926
研究负责人邮箱
fygk7000@163.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市西城区阜成门内大街133号
研究负责人邮编
100034
试验机构
北京大学人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
KD6005 注射液在中国健康成年受试者及类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究
目标入组人数
国内: 72 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-01-09
试验终止时间
入选标准
1.自愿加入研究；2.健康受试者：18岁≤年龄≤50岁，男女均可；体重指数在 19～26kg/m 2 （含两端），男性≥50 kg ，女性≥45 kg；整体健康状况良好；3.类风湿关节炎受试者：18岁≤年龄≤70岁，男女均可；采用1987年或2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准诊断为类风湿关节炎的患者；随机化前如口服糖皮质激素者，需稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）至少4周；随机化前如口服非甾体抗炎药（NSAIDs）者，需稳定剂量至少4周。
排除标准
1.已知对本品过敏者；2.妊娠期、哺乳期妇女；3.健康受试者：过去 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史；在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或研究期间及研究结束后 1 个月内计划手术者；有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；有临床重大疾病病史，研究者认为可能混淆研究结果或置受试者于不适当的风险之中者；结核菌素试验阳性者；在筛选前 3 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染；或有结核病史者；筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL；筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；有吸毒或药物滥用史者；试验用药品使用前 4 周内接受过任何药物治疗和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；嗜烟、嗜酒者。；4.类风湿关节炎受试者：有充血性心力衰竭病史；严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染、或正处于急、慢性感染期者；有恶性肿瘤现病史或既往史；3 个月内参加过任何药物临床试验者；随机前 4 周内接受过小分子靶向药物；乙肝筛查不合格；胸部影像学检查和结核菌特异性细胞免疫反应试验提示受试者存在结核感染可能者；丙肝抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；有抑郁症或自杀想法的精神病患者。
是否属于一致性评价
否
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