【ChiCTR-IIR-17013180】盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013180

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者中的安全性； 2.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂的绝对生物利用度； 3.评估盐酸右美托咪定鼻喷剂的药代动力学/药效动力学特征； 4.建立成人群体药代动力学-药效动力学模型，为预测盐酸右美托咪定在儿童临床应用中的有效剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层区组随机的方法。按性别1:1分层。随机编号表和药物编号表由随机化专员提供，利用SAS 9.4统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-27

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-40岁，男女均可； 2)体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，包括边界值； 3)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 4)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2)有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者； 3)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4)试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6)试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 7)试验前3个月内参加献血且献血量>400mL，或接受过输血； 8)试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施, 或计划在六个月内生育； 9)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14)随机化前2天内饮用过含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 15)不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药； 16)妊娠或哺乳期女性； 17)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、鼻腔镜检查、心电图、腹部B超、心脏彩超、甲状腺功能、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 18)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

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