CTR20160098
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2016-04-27
企业选择不公示
非小细胞肺癌/结直肠癌
重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究
随机双盲单次给药平行两组重组抗VEGF人源化单克隆抗体与安维汀健康志愿者中药代动力学和 安全性比对研究
250100
主要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性； 次要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的临床安全性、免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2016-10-05
否
1.18-40岁的男性受试者；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.（问诊）有遗传性出血、血栓形成倾向、血栓病史（如：脑血栓、动静脉血栓史），或曾有非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在其他任何可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的疾病（如：凝血功能异常、血小板减少症、或INR＞1.5等）；
3.（问诊）有恶性肿瘤病史者（包括淋巴瘤、白血病、皮肤癌）；
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410013
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市场与准入
一致性评价
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