CTR20182330
已完成
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2018-12-05
企业选择不公示
HER2阳性乳腺癌
QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液等效性研究
健康男性受试者中比较QL1209和帕妥珠单抗的药代动力学特征安全性耐受性和免疫原性的随机双盲单次给药平行对照试验
250100
主要目的：在健康男性受试者中评价QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）参数的相似性。 次要目的：评价QL1209注射液在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 166 ；
国内: 137 ；
2019-02-27
2019-10-10
否
1.18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；
2.有试验用药物（帕妥珠单抗或其任何辅料过敏）、食物或其他物质过敏史；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
410013
市场与准入
一致性评价
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