【ChiCTR-IIR-17013707】一项随机、开放、平行设计的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液6mg/0.6mL与3mg/1.0mL在健康男性志愿者中的药代动力学和药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013707

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2017-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤放化疗药物

试验通俗题目

一项随机、开放、平行设计的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液6mg/0.6mL与3mg/1.0mL在健康男性志愿者中的药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

一项随机、开放、平行设计的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液6mg/0.6mL与3mg/1.0mL在健康男性志愿者中的药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较健康男性受试者单次皮下注射齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格(2.7×108IU（6mg）：0.6mL/支，试验药)与原规格(1.35×108IU（ 3mg）：1.0mL /支×2支，对照药)的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员利用SAS9.4或以上版本PROC PLAN程序按区组随机化方法，将60例受试者按1：1的比例随机分入试验组或对照组。随机过程应具有重现性，所设定的区组长度及种子数应记录在随机表上。受试者签署知情同意书后即可进行筛选，并按照签署知情同意书的先后顺序给予“筛选号”，筛选号(B-PEG-XXX）从001开始，依次往下类推。筛选合格的受试者根据体重大小获得相应的“试验号”及对应组别(试验组或对照组)，试验号(PEG-XXX）从PEG-001开始，依次往下类推。

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1） 18-45周岁（包括边界值）的男性健康受试者； 2）体重50.0kg以上（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3）受试者自愿签署书面的知情同意书； 4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能依从研究方案完成试验；

排除标准

1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 2) 有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史； 3) 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4) 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6) 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7) 试验前3个月内献血者； 8) 受试者在试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者； 12) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15) 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 16) 使用过生物生长因子者，包括但不限于rhG-CSF和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白者； 17) 筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者； 18) 研究者认为不适合入组的受试者(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的) 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

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