【CTR20181667】阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181667

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于敏感菌所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率

试验通俗题目

阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以联邦制药厂有限公司研制生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，原研厂的阿莫西林胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，同时观察其安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数在19 ~ 26 kg/m2之间；3.志愿者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.有药物、食物或其他物质过敏史；3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.试验前14天内服用过任何药物者或保健品；5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；6.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；7.在入选前3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；8.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；11.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者；13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品者；14.生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义；15.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址