【ChiCTR2300070568】评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070568

试验状态

结束

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中成药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验

试验专业题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评价200mg、400mg剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性； (2)初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机方法利用中央随机系统进行受试者的随机化入组。随机编码表由统计学专业人员提供，利用SAS（9.4或以上版本）软件模拟产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会；重大新药创制

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2023-06-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院患者，性别不限； 2. 符合ICD-11《国际疾病与分类第11版》抑郁发作诊断标准； 3. 符合中华中医药学会2020-01-01实施的《中医内科临床诊疗指南抑郁症》中的心脾两虚证； 4. 筛选期和基线期MADRS量表评分22～30分（含边界值）； 5. 基线期临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分； 6. 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1. 1年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分； 2. 符合ICD-11其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者； 3. 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%； 4. 严重高敏体质，对至少2种及以上药物过敏者； 5. 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病； 6. 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；（注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）； 7. 1年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者； 8. 伴有精神病性症状者； 9. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 10. 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收的疾病（如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等）； 11. 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms）； 12. 筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义（如肝功能异常，ALT或AST高于正常值上限1.5倍；BUN高于正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限1.5倍；PLT低于80×109/L等）； 13. 因躯体疾病长期服用抗凝药（如阿司匹林、华法林等）的患者； 14. 既往或当前经过用足量、足疗程的至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗而疗效不佳的抑郁症患者； 15. 筛选前2周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，或随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）； 16. 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗），或其他系统性物理治疗（如电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等）； 17. 筛选前1年内有吸毒史者； 18. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期妊娠检查结果阳性者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者； 19. 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者； 20. 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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