【ChiCTR2400085847】评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计的 Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085847

试验状态

正在进行

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计的 Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计的 Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价优欣定胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机方法利用中央随机系统进行受试者的随机化入组。随机编码表由统计学专业人员提供，利用SAS（9.4或以上版本）软件模拟产生。

盲法

双盲法，对研究者实施者和研究对象设盲。

试验项目经费来源

上海中药创新研究中心、怡瑞达（上海）医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18周岁至65周岁的门诊/住院患者，包含临界值，性别不限； 2. 符合ICD-11《国际疾病与分类第11版》单次或复发性抑郁发作诊断标准； 3. 符合中华中医药学会2020-01-01实施的《中医内科临床诊疗指南•抑郁症》中的心脾两虚证，且符合方案中4.1.2中医诊断标准中的证候辩证诊断标准； 4. 筛选期和基线期的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)评分：≥22分且＜30分； 5. 筛选期和基线期汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分≤17分； 6. 基线期临床总体印象量表-病情严重程度(CGI-S)评分≥4分； 7. 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1. 一般情况： (1) 妊娠期或哺乳期妇女； (2) 筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； (3) 精神活性物质滥用史，如药物（阿片类）滥用史、酒精滥用史，吸毒史； (4) 筛选期实验室检查和12导联心电图出现下述情况：筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义：肝、肾功能异常（AST、ALT水平大于正常值上限1.5倍；UREA高于正常值上限1.5倍； Scr高于正常值上限1.5倍）；12导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（男性QTc＞450ms，女性QTc＞470ms）。 2. 存在下列任何病史或合并疾病： (1) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对优欣定中的任何成份过敏者； (2) 目前或过去符合ICD-11其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症及其他精神病性障碍、双向障碍、焦虑障碍、分离障碍、进食障碍等）； (3) 全身性躯体疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍相关的抑郁症状，如甲状腺功能减退、脑卒中、格林巴利综合症引起的抑郁； (4) 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经内科疾病等研究者认为不适合纳入； (5) 既往有难治性抑郁症病史。即过去患者对两种及两种以上药理作用机制不同的抗抑郁药经过足量、足疗程治疗仍然无效； (6) 筛选前3个月内接受过其他非药物治疗，包括电抽搐治疗(ECT)或改良电抽搐治疗(MECT)、重复经颅磁刺激(rTMS)、系统性心理治疗(人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等)、补充或替代药物治疗(CAM)、针灸治疗、迷走神经刺激(VNS)治疗、脑深部电刺激(DBS)治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗； (7) 1年内有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)第十项（自杀观念）评分≥3分； (8) 基线期的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)评分与筛选期相比，减分率≥25%； (9) 不能吞咽口服药物，或患有经研究者评估会影响药物吸收的严重的胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡、慢性腹泻），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； (10) 控制不佳的2级及以上高血压[静息时检测收缩压(SBP)≥160mmHg和（或）舒张压(DBP)≥100mmHg]； (11) 筛选前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术，研究者认为不适合纳入的受试者； (12) 既往有癫痫发作病史（儿童期的高热惊厥除外）； 3. 使用下列任何药物或参加临床研究： (1) 长期服用抗凝药或抗血小板药（如阿司匹林、华法林等）； (2) 筛选前2周内服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）以及研究期间需要持续使用本研究禁止的合并用药； (3) 在筛选前3个月内参加过或计划在研究期间参加其他药物临床试验者； (4) 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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