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【ChiCTR2500111584】不同预防性血小板输注阈值对脓毒症相关血小板减少症患者预后的影响和安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

不同预防性血小板输注阈值对脓毒症相关血小板减少症患者预后的影响和安全性评估

试验专业题目

基于生物标志物和临床实践的脓毒症相关血细胞减少症个体化输血策略及机制研究

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610052

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临床试验信息

试验目的

1.寻找可指示脓毒症患者红细胞输注需求的血浆蛋白标志物，初步建立个体化输血阈值决策模型； 2.探索对脓毒症相关血小板减少症患者有效且安全的预防性输注血小板输注阈值； 3.通过临床样本初步探索在脓毒症相关血小板减少症中血小板生物学功能机制、消耗机制与输注影响机制，为临床精准治疗提供转化依据。 4.旨在评估两种不同预防性血小板输注阈值对脓毒症相关血小板减少症患者的 28 天和 90 天病死率、PIICS 发生率、安全性及其他临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机号码的形式，随机号码通过SAS软件产生。患者随机分配到试验或对照组。

盲法

对患者、信息采集员及结局指标评估人员均设盲。术中麻醉管理者知晓患者分组

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-060）,血液安全预警体系构建及干预研究（2021-I2M-1-060-2024-C0），成都市第三人民医院院内项目（CSY-YN-03-2024-063）

试验范围

目标入组人数

30;108;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.基于蛋白质组学的红细胞输血标志物探索年龄≥18岁、符合Sepsis-3诊断的内科、外科、心外科分别是Hb大于9g/dL、Hb<7.0 g/dL及Hb 7.0-9.0 g/dL的患者。 2.回顾性研究（1）年龄 ≥18 岁（2）入住重症监护病房（ICU）；（3）诊断为脓毒症（依据 Sepsis-3 标准：存在明确或疑似感染，且总SOFA评分急性变化≥2分），且接受血小板计数曾≤50×10E9 /L 3.转化基础研究年龄≥18岁、符合Sepsis-3诊断的内科、急诊科ICU患者，血小板计数曾≤50×10E9 /L ；或体检中心正常体检者。 4.随机对照试验（1）在 ICU 住院的患者（2）年龄 ≥18 岁（3）过去 6 小时内血小板计数≤50×10E9 /L （4）符合脓毒症-3.0（Sepsis-3*）诊断标准（5）法定授权委托人签署知情同意书；

排除标准

（1）基于蛋白质组学的红细胞输血标志物探索大出血患者、已知的慢性血液系统疾病患者、正在接受化疗或放疗的肿瘤患者、终末期疾病且已放弃积极治疗的患者、严重肝功能衰竭患者、近期（3月）内曾接受输血治疗的患者、孕产妇。（2）回顾性研究 1.ICU入院后2日内死亡或自动出院未遵医嘱者； 2.妊娠或哺乳期； 3.存在活动性出血或术后状态； 4.接受透析、体外循环或体外膜氧合（ECMO）治疗者； 5.有器官移植史或接受免疫抑制治疗者； 6.使用抗血小板药物者； 7.非脓毒症相关性血小板减少症，包括：免疫性血小板减少症（入组前3周内接受血小板输注的患者应检测血小板抗体）、遗传性血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒综合征、药物相关性血小板减少症（如ITP、HIT、PTP）、恶性肿瘤相关性血小板减少症。（3）转化基础研究 1.ICU入院后2日内死亡或自动出院未遵医嘱者； 2.妊娠或哺乳期； 3.存在活动性出血或术后状态； 4.接受透析、体外循环或体外膜氧合（ECMO）治疗者； 5.有器官移植史或接受免疫抑制治疗者； 6.使用抗血小板药物者； 7.非脓毒症相关性血小板减少症，包括：免疫性血小板减少症（入组前3周内接受血小板输注的患者应检测血小板抗体）、遗传性血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒综合征、药物相关性血小板减少症（如ITP、HIT、PTP）、恶性肿瘤相关性血小板减少症。（4）随机对照试验 ① 医疗决策不适于参与研究（病情危重者、转入ICU不足48小时死亡或转出、之前曾因接受血液制品出现严重不良反应、曾接受器官移植者或服用免疫抑制剂者、免疫缺陷患者等） ② 妊娠、哺乳期 ③ 鉴别诊断后，除感染引起的血小板减少，无法排除其他血小板减少的可能原因：过去 72 小时内有活动性出血、手术、过去十天内有建立体外循环或使用ECMO、免疫性血小板减少症（对入选前 3 周内接受过血小板输注的患者进行血小板抗体检测）、遗传性血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合症、药物诱导的血小板减少症（ITP、HIT、PTP）、恶性肿瘤相关的血小板减少症。 ④ 特殊感染：严重发热伴血小板减少综合征 (SFTS) 病毒感染 ⑤ 入院前长期服用抗血小板药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031

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