【ChiCTR2500098521】PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的单中心、前瞻性、观察性、真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的单中心、前瞻性、观察性、真实世界临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的单中心、前瞻性、观察性、真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较特瑞普利单抗或其他PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗对各组患者的 MPR率、PCR率。所有受试者将在术后每 3 个月定期随访，直至第三年或死亡；比较对提高II/III期胸段食管鳞癌患者的1、3年总生存（OS）和无病生存期（DFS）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

126;63

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书； 2.年龄18－75岁，男女均可者； 3.病理学和影像学确诊的食管鳞癌初治受试者；分期: cT1N1-2M0，cT2-3N0-2M0，cT4aN0-1M0（Ⅱ/Ⅲ期），AJCC第八版食管鳞癌临床分期； 4.治疗前评估可R0手术切除；颈部彩超提示无可疑转移淋巴结； 5.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 6.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书参加实验的患者； 2.先前接受放疗、化疗、长期或大剂量激素治疗、手术或分子靶向治疗； 3.影像学证实有远处转移患者； 4.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 5.既往曾行PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何PD-1成分过敏； 6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需干预可纳入；受试者需支气管扩张剂进行干预的哮喘则不能纳入）； 7.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11.既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12.研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10⁴/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA≥2000 IU/ml（≥104拷贝/ml），实验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 15.受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 17.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话

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