CTR20242795
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2024-07-26
/
本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
330096
主要目的：以二甲双胍的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（南昌市飞弘药业有限公司申报的盐酸二甲双胍缓释片，规格：0.5g）和参比制剂（Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片，规格：500mg；商品名：Glucophage® SR）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-08-26
2024-09-27
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.目前存在维生素 B12/叶酸缺乏未纠正、长期禁食或任何可能引起缺氧的疾病、或者给药前 7 天内使用过碘化造影剂检查者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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