【CTR20211499】盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211499

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氯丙嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氯丙嗪片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效，用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍；止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

试验通俗题目

盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317599

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 以氯丙嗪的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（万邦德制药集团有限公司生产的盐酸氯丙嗪片，规格25mg）和参比制剂（Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd持证的盐酸氯丙嗪片，规格25mg，商品名：Largactil®）的生物等效性 2. 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2021-10-16

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁）的男性与女性受试者；2.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；3.女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月内采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；男性受试者在给药直到研究结束后6个月内采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；4.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；5.受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.经研究者判断存在精神障碍、敌对性格、动机不良、情感或智力问题，以至于影响知情同意过程以及试验过程者；2.对盐酸氯丙嗪片组分或同类品种（包括吩噻嗪类抗精神病药物、抗呕剂）等有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；3.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；4.给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；5.给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒）；6.给药前6个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；7.给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；8.给药前3个月内有献血或病理性失血者（400ml）或试验结束后1个月内打算献血者；9.给药前30天内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；10.给药前14天内使用了任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；或给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、抗高血压药物、含有单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁的药物、中枢神经系统性抑制药物者；11.给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；12.给药前30天内注射疫苗者；13.给药前14天内发生急性疾病者；14.给药前72小时内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；15.酒精呼气测试结果＞0mg/100ml、或药物滥用筛查阳性或烟碱筛查阳性者；16.哺乳期女性受试者；17.高危行业（包括：高空作业、司机、爆破业、高危机械操作等）工作者；18.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）、吞咽困难者、或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；19.有晕针晕血史者；20.静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；21.不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；22.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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