【ChiCTR2200062570】注射用HRS-8427在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200062570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

注射用HRS-8427在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

注射用HRS-8427在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）单、多次静脉输注注射用HRS-8427在健康受试者的安全性和耐受性。（2）单、多次静脉输注注射用HRS-8427在健康受试者的药代动力学（PK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机方法，各剂量组按性别（男女各半）进行分层随机，将受试者以4：1的比例随机分配到试验组和安慰剂组。由随机统计师采用SAS统计软件（9.4或以上版本）产生随机号以及其对应的治疗组别。

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2023-02-27

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2. 年龄在18-45周岁的男性或女性受试者（包括18和45周岁）； 3. 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4. 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）。；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 4.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史； 5.有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者，或青霉素皮试结果显示阳性者； 6.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 7.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 8.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 9.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 13.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 16.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超、泌尿系统B超、正位胸片等结果显示异常有临床意义者； 17.研究者认为不适宜参加临床试验者。有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看