【ChiCTR2300067868】RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

RFUS-144注射液

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

急慢性疼痛和瘙痒症的治疗

试验通俗题目

RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单剂量使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。次要目的： 1.检测健康受试者血液、尿液和粪便中的RFUS-144，并探索代谢产物，评估物料平衡； 2.RFUS-144注射液对健康受试者心脏安全性的初步评估； 3.RFUS-144注射液药效的初步评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

2;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄在18~50周岁的男性或女性受试者（包括18和50周岁）； 3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者； 4.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者； 5.筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者； 6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 8.筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 9.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者； 10.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 13.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 16.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 17.既往存在有QTc间期延长史者，或QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）； 18.血清泌乳素超过正常值范围者； 19.筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者； 20.研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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