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首页 临床进展 RFUS-144注射液在维持性血液透析伴中度以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的受试者中安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

【CTR20241218】RFUS-144注射液在维持性血液透析伴中度以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的受试者中安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20241218

试验状态

主动终止（对该产品的开发策略调整，不涉及安全性问题）

药物名称

RFUS-144注射液

药物类型

化药

规范名称

RFUS-144注射液

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗

试验通俗题目

RFUS-144注射液在维持性血液透析伴中度以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的受试者中安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

RFUS-144注射液在维持性血液透析伴中度以上慢性肾脏疾病相关性瘙痒的受试者中安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

443111

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国维持性血液透析的受试者重复使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。 次要目的： 1)初步评估RFUS-144注射液的药效。 2)初步评估RFUS-144注射液对维持性血液透析受试者心脏安全性的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.根据简易智能精神状态检查量表（MMSE）判断中重度认知功能障碍，或经研究者判断无法进行NRS或24h WI NRS评分或5-D瘙痒量表评分；

2.既往疾病史/伴随疾病可能造成不必要的风险或者阻碍研究进展或者影响研究结果。；3.筛选前6个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭；

4.既往/伴随有恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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