CTR20213133
进行中（招募中）
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2021-12-06
/
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
132115
主要研究目的： 以吉林金恒制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50 mg）为受试制剂，持证商为辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片（规格：50 mg，商品名：万艾可）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-06
/
是
1.性别：中国健康男性；
请登录查看1.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
3.既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
请登录查看江苏大学附属医院
212031
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