【CTR20182198】吲达帕胺缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182198

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吲达帕胺缓释片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺缓释片生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

245000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；4.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；

5.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；6.职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；7.血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；8.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）；9.低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）；

10.有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

161000