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【CTR20180897】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180897

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

024000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验的目的是以赤峰赛林泰药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产（持证商：Astrazeneca UK Limited）的瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂Crestor®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；

3.有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：甲状腺功能减退、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

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