CTR20190457
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2019-03-22
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片(10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
048400
1.主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后条件下口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/片）的生物等效性。 2.次要目的：评价口服瑞舒伐他汀钙片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-06-29
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选期排除标准；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒伐他汀钙片及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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