CTR20191207
已完成
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2019-07-04
/
适用于敏感菌不产β内酰胺酶菌株所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；5、急性单纯性淋病；6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
048400
主要研究目的以山西兰花药业股份有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按人体生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）（参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性；次要研究目的观察受试制剂和参比制剂阿莫西林胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-08-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对阿莫西林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对青霉素，头孢菌素或其他β-内酰胺类药物的过敏者；曾出现对两种或两种以上其他药物或食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看青岛大学附属医院
266003
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