CTR20191796
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2019-09-03
/
适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
132000
以Beecham Group plc的阿莫西林胶囊(商品名：Amoxil®，规格：0.25g)为参比制剂，以吉林市吴太感康药业有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，评价两制剂在健康成年受试者体内的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-10-24
是
1.年龄在18~65周岁(包括18和65周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对阿莫西林或其他抗生素过敏者，或青霉素皮试阳性者；
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511400
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