CTR20240556
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盐酸凯普拉生片
化学药
盐酸凯普拉生片
2024-03-06
企业选择不公示
根除Hp
单中心、随机、开放、平行、阳性药对照，评估盐酸凯普拉生片四联疗法与艾司奥美拉唑镁肠溶片四联疗法的安全性、耐受性和药物代谢动力学
单中心、随机、开放、平行、阳性药对照，评估盐酸凯普拉生片四联疗法与艾司奥美拉唑镁肠溶片四联疗法的安全性、耐受性和药物代谢动力学
210014
主要目的： 评估盐酸凯普拉生片四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）的药物相互作用，考察枸橼酸铋钾胶囊在不同给药组的药代动力学差别。 次要目的： 评估盐酸凯普拉生片四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）与艾司奥美拉唑镁肠溶片四联疗法（联合克拉霉素片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊）的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-02-25
2024-03-25
否
1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
请登录查看1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者，或给药前1天青霉素皮试结果阳性者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
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