CTR20230891
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盐酸凯普拉生片
化学药
盐酸凯普拉生片
2023-03-23
/
十二指肠溃疡、反流性食管炎
盐酸凯普拉生片20mg规格与10mg规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
盐酸凯普拉生片20mg规格与10mg规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
210014
主要目的：考察空腹状态下单次口服20mg受试制剂盐酸凯普拉生片（规格：20mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产）与参比制剂盐酸凯普拉生片（规格：10mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-04-16
2023-06-08
是
1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
请登录查看1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
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