CTR20220508
已完成
盐酸柯诺拉赞片
化学药
盐酸凯普拉生片
2022-03-25
企业选择不公示
四联疗法根除幽门螺杆菌
H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性临床试验
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性
210014
主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有Hp阳性（+）受试者进行Hp根除治疗的疗效，以验证H008片辅助根除Hp的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片； 次要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的Hp+受试者进行Hp根除治疗的疗效；评价含铋剂四联疗法中联合H008片对所有Hp+受试者进行Hp根除治疗的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 456 ；
国内: 576 ；
2022-04-17
2023-01-06
否
1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对H008片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对H008片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
2.对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验；
3.受试者存在Zollinger-Ellison综合征；
请登录查看中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院
510080;510080
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